EASD 2026 口头报告 | 众生睿创RAY1225降糖II期研究闪耀亮相：24周HbA1c降幅最高2.76%，15mg组HbA1c<7%达标率100%
引言
欧洲中部时间2026年9月29日，全球糖尿病与代谢领域最具影响力的学术盛会之一——第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在意大利米兰盛大举行。众生睿创自主研发的全球首创双周一次全偏向型GLP-1/GIP受体激动剂RAY1225，以口头报告（Oral Presentation）形式向全球学者重磅呈现了其治疗中国成人2型糖尿病的II期临床研究（SHINING-1）成果。
数据显示，RAY1225 15mg组在24周治疗期内实现糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅达2.76%，HbA1c<7%达标率高达100%，且HbA1c降至5.34%接近正常水平。这是RAY1225继2026年6月美国糖尿病协会（ADA）口头报告REBUILDING-1减重研究后的又一次国际学术舞台亮相，标志着中国原研双靶点代谢创新药在降糖和减重两大核心适应症上均获得国际学术界高度认可。
闪耀EASD：中国原研降糖创新药再登国际舞台
本次口头报告由北京大学人民医院高蕾莉教授主讲，研究由北京大学人民医院纪立农教授担任Leading PI。EASD年会是欧洲乃至全球糖尿病领域规模最大、学术水平最高的科学盛会之一，仅有极少量研究被遴选为口头报告。SHINING-1能够被选中进行现场汇报，是国际学术界对其研究设计、数据质量和临床意义的高度认可。
研究设计：双周一次给药，全面评估降糖疗效与安全性
SHINING-1研究（NCT06254274）是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，共纳入243例参与者，皮下注射每两周一次（Q2W），持续24周。参与者基线平均体重80.02 kg，BMI 29.07 kg/m²，HbA1c 8.05%，空腹血糖 9.32 mmol/L，糖尿病病程4.53年，35.5%为初治患者，40.7%伴有至少一种糖尿病并发症。
惊艳数据：24周HbA1c最高降幅2.76%，近正常水平达标
研究结果显示，RAY1225各剂量组均展现出显著且呈剂量依赖性的降糖效果。3–15 mg组HbA1c较基线降幅为1.66%–2.76%，均显著优于安慰剂（-0.25%），p<0.001。值得关注的是，6–15 mg组HbA1c降至5.34%–6.07%的接近正常水平。
RAY1225注射液24周HbA1c改变图
达标率：15mg组HbA1c<7%及≤6.5%达标率均达100%
24周时，RAY1225各剂量组HbA1c达标率呈剂量依赖性且显著优于安慰剂。HbA1c<7%的参与者比例从3mg组的80.0%递增至15mg组的100%；HbA1c≤6.5%的达标率从60.0%递增至100%；在更严格的HbA1c<5.7%标准下，15mg组仍有71.4%的参与者达标。
尤为值得关注的是，HbA1c<7%且体重下降≥5%的复合终点达标率在15 mg组达到100%，提示RAY1225具有显著的降糖与减重协同获益。
RAY1225注射液24周HbA1c达标率
减重获益：24周最高减重12.87kg
RAY1225的治疗获益远不止于降糖。24周治疗期内，RAY1225各剂量组体重呈剂量依赖性下降，3mg组减重-2.42 kg，15mg组减重-12.87 kg，均显著优于安慰剂组的-1.39 kg。在减重达标率方面，15mg组的≥5%减重达标率达100%，≥10%减重达标率达85.7%，≥15%减重达标率达42.9%。腰围也呈现剂量依赖性下降，15mg组腰围减少达-11.58 cm。
RAY1225注射液24周体重改变图
全面代谢获益：心血管-肾脏-代谢多维度改善
RAY1225在心血管-肾脏-代谢风险因素方面同样展现出综合改善潜力。24周时，收缩压和舒张压均显著降低，15mg组收缩压降幅达-22.21 mmHg，舒张压降幅达-11.55 mmHg。血脂谱方面，总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和游离脂肪酸（FFA）均呈改善趋势，非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）也呈现下降趋势。
肝脏和肾脏功能指标同样呈现积极变化。丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）显著改善，最大降幅分别达-16.03 U/L和-6.76 U/L。eGFR和尿蛋白肌酐比值（UACR）在各剂量组均呈改善趋势，基线UACR异常的患者中超过50%在24周时恢复正常。
RAY1225注射液24周肝脏和肾脏功能指标变化
安全性与耐受性：特征良好，无新的安全信号
在安全性方面，SHINING-1研究数据进一步证实了RAY1225良好的安全性和耐受性特征。大多数不良事件（AE）为轻中度胃肠道事件，与同类GLP-1受体激动剂安全性特征一致，主要包括腹泻（28.2%）、腹胀（11.8%）、恶心（10.6%）和呕吐（8.2%），且多发生在剂量递增阶段。严重不良事件（SAE）发生率低，因TEAE导致的停药率低。低血糖事件少见且多为1级，未报告超敏反应、注射部位反应、胰腺炎、急性胆囊炎或甲状腺恶性肿瘤。
免疫原性分析显示，RAY1225组治疗期抗药抗体（ADA）阳性率为12.4%（21/169），无剂量相关性，安慰剂组ADA阳性率为4.8%（3/63）。给药后，未检测到GLP-1或GIP中和抗体，ADA对疗效和安全性无临床影响。
双周制剂：开启依从性革命
RAY1225采用专利钉合肽（stapled peptide）技术设计，是全球首创的全偏向型GLP-1/GIP受体激动剂。钉合肽技术通过在多肽分子中引入化学支架，显著增强结构稳定性和抗酶解能力，使RAY1225获得约10天的超长半衰期，从而支持每两周给药一次（Q2W）。相较现有每周制剂，Q2W方案每年可减少26次注射。在需要长期甚至终身给药的慢性代谢疾病管理领域，给药频率直接决定患者的长期依从性和治疗持续性。RAY1225以差异化的双周给药定位，有望为全球数亿代谢疾病患者提供更友好的治疗选择。
研发提速与全球化布局
从ADA到EASD，RAY1225连续登上全球代谢性疾病领域两大顶级学术舞台，用扎实的临床数据证明了中国原研创新药的全球竞争力。
众生睿创正以全速推进RAY1225的全球临床开发。降糖Ⅲ期研究（SHINING-2、SHINING-3）和减重Ⅲ期研究（REBUILDING-2）均顺利进行中，MASH和OSA适应症临床试验申请已获批。RAY1225是全球首个进入Ⅲ期临床的GLP-1/GIP双周制剂，在差异化赛道中占据先发优势。商业化布局方面，公司已与齐鲁制药达成最高达10亿元人民币的商业化许可合作协议，为后续全球市场拓展和中国市场深度渗透注入强劲动能。未来，RAY1225有望为中国乃至全球数以亿计的2型糖尿病、超重、肥胖及代谢性疾病患者带来新的治疗选择。
信息来源
SHINING-1研究数据来源于2026EASD口头报告及研究摘要