聚势起航!昂拉地韦片治疗12-17岁青少年单纯性甲型流感 III期临床研究方案讨论会胜利召开

时间 :2025.06.24浏览次数:13作者:众生睿创

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珠水潮生木棉暖,羊城共护少年青。

在昂拉地韦片(商品名:安睿威®)正式获得国家药品监督管理局批准上市之际,紧接着圆满完成“昂拉地韦颗粒治疗儿童甲型流感Ⅲ期临床研究方案讨论会”之后。5月24日,广东众生睿创生物科技有限公司组织的“昂拉地韦片治疗12-17岁青少年单纯性甲型流Ⅲ期临床研究方案讨论会”以线上线下结合的方式在羊城广州顺利召开。

昂拉地韦片青少年流感Ⅲ期临床研究总负责人(Leading PI)上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明教授组织各方专家讨论即将开始的Ⅲ期临床研究方案,并取得圆满成功。




方案讨论现场回顾


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01主要研究者致欢迎词

瞿介明教授致欢迎词,他指出流感作为一种百年来持续流行的呼吸道传染病,一直是全球公共卫生领域的重大挑战。昂拉地韦片在成人人群中已验证了其显著的有效性和良好的安全性,其独特的作用靶点使其具有较低的耐药风险,目前已正式获得国家药监局的批准上市。将这一药物扩展应用于青少年人群,对于丰富青少年甲型流感的临床治疗选择具有重要意义。

瞿教授感谢各位专家百忙之中抽出宝贵的时间参会,希望通过今天的会议,与各方专家就昂拉地韦片青少年人群Ⅲ期临床试验的关键问题开展讨论并达成共识。会议由众生睿创高级副总裁李海军先生主持。


02临床试验方案讨论

在瞿介明教授的引领下,来自呼吸、感染、急诊、统计和临床药理学等多领域的专家在了解昂拉地韦的研发背景、临床前研究结果、成人Ⅱ期和Ⅲ期研究结果、儿童和青少年Ⅱ期临床研究结果和临床定量药理学分析结果后,围绕青少年Ⅲ期临床研究方案的关键内容包括入排标准、研究设计、研究对照、样本量、剂量设计和用法、试验流程、疗效终点指标和评价标准等多个方面进行了深入的交流和探讨,提出了许多宝贵的意见和建议。

瞿介明教授在会议总结时指出,目前流感抗病毒药物选择有限,病毒耐药对临床治疗和患者健康构成了严峻挑战。昂拉地韦已经完成的临床研究结果显示,昂拉地韦具有优异的安全性和有效性,在症状改善、体温恢复、病毒下降和转阴时间等取得优异的临床结果,有望进一步扩展至青少年Ⅲ期临床研究。

瞿介明教授表示通过今天下午多学科多维度的讨论,专家们达成了一致意见。并指出青少年临床研究的入组难度和挑战特别大,要做好临床参与各方的协调和配合。期待在各参研单位的共同努力和支持下,顺利推进Ⅲ期研究的立项和开展,早日高质量完成Ⅲ期临床研究,将昂拉地韦片适用人群扩大至12-17青少年人群。

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03申办方致谢

众生睿创总裁陈小新博士对瞿教授和各位专家的热情支持和科学建议表示衷心的感谢,他表示:“众生睿创将全力支持昂拉地韦片青少年人群Ⅲ期临床试验的开展,我们期待在各方的共同努力下,该试验能够顺利完成,适用人群范围进一步扩大,为广大青少年的健康保驾护航。”

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参会专家/嘉宾

参加本次会议的专家包括:上海交通大学医学院附属瑞金医院周敏教授、张秋蕊教授,广州医科大学附属第一医院梁子敬教授,中山大学孙逸仙纪念医院宋凤卿教授,南方医科大学珠江医院周浩教授,复旦大学上海市第五人民医院揭志军教授,南昌大学第一附属医院饶思友教授,沈阳医学院附属中心医院夏书月教授,山东第一医科大学附属中心医院邵磊教授,广州医科大学附属清远医院田东波教授、刘美丹医生,山东大学赵维教授、叶盼盼老师、宋萌老师。临床运营与统计合作单位的代表郎素平女士、季成飞先生、刘永升先生和郝永红先生。众生睿创高级医学总监彭芸女士、临床研究总监林俊杰先生等参与本次会议。

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