乘势而上！昂拉地韦颗粒治疗儿童单纯性甲型流感Ⅲ期临床方案讨论会胜利召开

   小满初过，春芽喜长，京华烟雨织就初夏的绸缎。2025年5月22日，在昂拉地韦片（商品名：安睿威®）获得国家药监局批准和昂拉地韦颗粒治疗2-17岁单纯流感Ⅱ期临床研究获得顶线数据之际，广东众生睿创生物科技有限公司组织的昂拉地韦颗粒治疗2-11岁儿童单纯性甲型流感Ⅲ期临床研究方案讨论会以线上线下结合的方式在首都北京顺利召开。昂拉地韦颗粒Ⅱ/Ⅲ期临床研究总负责人（Leading PI）首都医科大学附属北京儿童医院徐保平教授组织各方专家讨论即将开始的Ⅲ期临床研究方案，并取得圆满成功。

方案讨论现场回顾

主要研究者致欢迎辞

   徐保平教授致欢迎辞，祝贺昂拉地韦片获得国家药监局批准上市，今天召开昂拉地韦颗粒Ⅲ期临床研究方案讨论会具有特别的意义，感谢各位专家从百忙之中抽出宝贵的时间参会，并对参与2期临床研究的研究者致以敬意。希望通过今天的会议，能汇聚临床专家、统计专家、临床药理专家的科学洞见，群策群力，就方案的关键要素深入讨论并达成共识。

   北京儿童医院临床研究中心执行主任郭鹏教授感谢众生睿创的信任，选择北京儿童医院继续作为Ⅲ期临床研究组长单位，并对方案设计的科学性严谨性，对后续临床试验高质量开展提出了要求和指导建议。

临床试验方案讨论

   在徐保平教授的引领下，与会专家在了解昂拉地韦的研发背景、临床前研究结果、治疗成人单纯性流感的Ⅱ期和Ⅲ期研究结果、治疗2-17岁儿童和青少年单纯性流感Ⅱ期临床研究结果，临床定量药理学分析结果后，围绕Ⅲ期临床研究的关键内容包括入排标准、研究设计、研究对照、样本量、剂量设计和用法、试验流程、疗效终点指标和评价标准等展开了深入且充分的讨论，并最终达成了一致意见。

   徐保平教授在会议总结时指出，目前儿童流感抗病毒药物选择有限，病毒耐药对临床治疗和患儿健康构成了严峻挑战。已经完成的Ⅱ期临床研究结果初步显示，昂拉地韦颗粒具有优异的安全性和有效性，在症状改善、体温恢复、病毒下降和转阴时间等与成人Ⅲ期结果一致或数值更优，有望成为儿童流感治疗新选择，支持进一步开展Ⅲ期临床研究。通过今天下午多学科多维度的讨论，专家们达成了一致意见，期待在各参研单位的共同努力和支持下，顺利推进Ⅲ期研究的立项和开展，早日高质量完成Ⅲ期临床研究，为广大中国儿童患者提供新的用药选择，贡献中国方案。

申办方致谢

   众生睿创高级副总裁李海军先生对徐教授和各位专家的热情支持和科学建议表示衷心的感谢，代表申办方将全力做好各方协调和保障工作，及时修订Ⅲ期临床研究方案并积极与药审中心沟通交流，期待Ⅲ期临床研究在徐保平教授的带领和各参研单位的共同努力下能够顺利完成，产品早日上市，护航儿童健康。

参会专家/嘉宾

   参加会议的专家还包括：北京儿童医院刘军教授、殷菊教授、高立伟教授、刘小会教授，成都妇女儿童中心医院贺钰磊教授，广州医科大学附属第一医院梁子敬教授、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院陆小霞教授、三门峡市中心医院马春英教授、浙江大学医学院附属儿童医院唐兰芳教授、济宁医学院附属医院辛美云教授、北京朝阳医院朱宏斌教授、首都儿科研究所彭博教授、山东大学赵维教授、叶盼盼老师、宋萌老师，北京大学临床研究所阎小妍教授、合作CRO公司和统计单位的代表姚文奇先生，郎素平女士。众生睿创高级医学总监彭芸女士、临床研究总监林俊杰先生、项目经理付剑先生等参与本次会议。