众生睿创预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物 ZSP1273 片Ⅲ期临床试验启动

时间 :2020.12.07浏览次数:22作者:众生睿创


1.jpg


12月4日上午,由国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院主办,广州医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第一医院、北京大学第三医院等全国79家研究中心参加,广东众生睿创生物科技有限公司承办的新一代流感聚合酶抑制剂ZSP1273片治疗甲型流感Ⅲ期临床试验全国研究者会在广州顺利召开。

控股股东众生药业董事长陈永红先生,副董事长、高级副总裁张玉冲女士,众生睿创董事长龙超峰先生,众生睿创总裁陈小新博士,高级副总裁李海军先生以及来自全国21个省市区的76家医院(79家分中心)的两百多位临床研究负责人、临床研究机构专家参加会议。共和国勋章获得者、中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、著名呼吸病学专家、 ZSP1273片Ⅱ/Ⅲ期全球临床研究负责人钟南山院士出席会议,简要介绍了Ⅱ期临床研究结果,并就新冠肺炎疫情下开展Ⅲ期临床试验应该注意的事项进行了指导,和与会专家进行了充分讨论和交流。会议由广州呼吸健康研究院院长助理、广州医科大学附属第一医院杨子峰教授主持。

合影.png

ZSP1273片作为新一代RNA聚合酶抑制剂,是我司与钟南山院士团队合作研发的创新药研发项目之一,是具有明确作用机制和全球自主知识产权的1类创新药物。临床前数据显示,ZSP1273片的体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上,临床上拟用于甲型流感的预防和治疗,可应对现有流感治疗药物的耐药和疫苗免疫逃逸问题,以满足抗流感病毒药物的巨大临床需求。

2018年8月,ZSP1273片获得临床批件,并在之后的两年时间内完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,是国内首个完成Ⅱ期临床试验的小分子RNA聚合酶抑制剂。广州呼吸健康研究院院长助理、广州医科大学附属第一医院杨子峰教授在会上指出,在当今世界百年未有之大变局——新冠肺炎疫情仍在全球肆虐、国内局部散发流行的背景下,再回想过去100多年,几次甲型流感全球流行给人类带来的灾难,解决传染性疾病对人类公共卫生安全造成的威胁更显得尤为迫切。临床上急需一种新的能够有效应对甲型流感、解决现有抗病毒药物耐药、对高致病性禽流感有效的新药。ZSP1273是中国原创、全球专利、全新靶标的抗流感病毒新药,某种程度上正在参与国际竞争性研究。


5fcded439f6df.jpg

广州呼吸健康研究院院长助理、广州医科大学附属第一医院杨子峰教授

会上,钟南山院士作为临床研究总负责人介绍了ZSP1273片Ⅱ期临床试验的结果和即将开展的Ⅲ期临床试验概况,特别指出,Ⅱ期临床试验在仅完成43%入组例数的情况下,ZSP1273片600 mg QD组与安慰剂组相比,在流感七项症状中位缓解时间、发热缓解时间、多个病毒学指标等都达到统计学显著性差异,说明新一代聚合酶抑制剂ZSP1273片已经在临床上初步显示出药效,是治疗甲型流感潜在有效药物,支持进一步开展Ⅲ期临床研究。即将开始的Ⅲ期临床研究方案已经与国家药监局药品审评中心(CDE)进行了充分沟通和交流,方案的多个核心要素与CDE达成了共识,获得了CDE的书面同意。

新冠肺炎疫情下,大家的预防和自我保护意识有了很大的提升,佩戴口罩、保持社交距离、不参加集体聚会等预防方法也减少了流感的传播。数据指出,今年1月以来,流感的发生率有明显的下降,这对于即将开展的ZSP1273 Ⅲ期临床试验来说是不小的考验。对此,钟院士强调说:“在这个时期我们还在做流感,因为这事我们不能等,同时这也是国家公共卫生安全的急需。ZSP1273片是我们国家自己的原创药,希望在即将到来的流感季节,大家全力以赴,在严格落实好疫情防控要求的前提下,一起把这个工作做好。也希望ZSP1273片Ⅲ期临床试验可以较快地、顺利地完成,能够使得广大老百姓受益。”

钟院士进一步强调和提醒,要高度重视急性传染病疾病临床试验特点,重视流感患者入组和受试者依从性管理,“小流感,大学问。希望各参与单位能够在患者的就诊和入组方面开辟绿色通道,减少患者等待时间;建立良好的医患信任关系,给受试者充分的人文关怀”。


5fcdee9f22473.jpg


5fcdef2282de6.jpg

共和国勋章获得者、中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山

众生睿创联合创始人、总裁陈小新博士详细地介绍了ZSP1273研发背景及目前研究总体进展。以肆虐全球的新冠病毒为例,说明了呼吸系统病毒、感染性疾病的严重危害性。强调甲型流感是严重公共健康问题,全球每年约5%-10%的成人和20%-30%的儿童罹患季节性流感,约300-500万发展成为重症,29-65万人死于季节性流感的呼吸系统疾病。在无有效疫苗的情况下,抗病毒药物是减少流感发病率和死亡率的重要医疗干预手段。陈博士进一步介绍了目前抗流感病毒药物的作用机制和已上市药物Tamiflu® 、Xofluza™ 耐药情况日益严重等问题及重症患者没有有效治疗药物。因此,抗病毒药物存在未被满足的临床需求。其次,介绍了ZSP1273非临床研究概况。指出 ZSP1273是目前活性最强的 RNA聚合酶抑制剂,临床前数据显示, 其体外抗病毒活性比VX-78710倍,比巴洛沙韦强50倍以上,比奥司他韦强 1000倍以上。 ZSP1273对普通甲 型流感病毒( H1N1、 H3N2)、奥司他韦耐药病毒株、高致病性禽流感病毒株均有很强的抑制活性,明显优于 VX-787,远远优于奥司他韦,对奥司他韦耐药株有极强的抗病毒作用。而且,ZSP1273安全性良好、安全窗口高。最后介绍了 ZSP1273临床研究进展 。 包括期临床试验设计 、 单次给药研究结果 、 多次给药研究结果 、 食物影响( Food Effect)研究结果及各剂量组不良反应情况及 PK-PD模拟与Ⅱ期剂量推荐。强调,ZSP1273是一种新型、有潜力的抗流感病毒抑制剂。同时,期望在申办方与各中心研究者的共同努力下 明年 完成III期临床试验并在广州开 Ⅲ期临床试验总结会。 


5fcdf06c80c59.jpg

                    众生睿创联合创始人、总裁陈小新博士 教授级高级工程师

  广州呼吸健康研究院院长助理、广州医科大学附属第一医院杨子峰教授向专家介绍Ⅱ期临床研究结果、Ⅲ期临床试验参研单位和进展情况,众生睿创医学总监彭芸讲解了Ⅲ期临床试验方案和知情同意事项。Ⅱ期临床试验参加单位代表,来自北京大学第三医院的李晓光主任、浙江大学医学院附属第一医院的俞亮博士、广州医科大学附属第一医院的杨新云主任,分别从研究者角度和药物临床试验机构角度分享了Ⅱ期临床试验的成功经验。广州医科大学附属第一医院李征途博士就Ⅲ期临床试验进行了解析,就试验涉及的相关操作进行了讲解,并且分析了国家流感监测中心的数据,展示了人工智能模拟的流感流行趋势和近期可能出现的流感发病高峰期。

5fcdf06d02ac2.jpg


5fcdf0f79b4de.jpg


5fcdf0f7d9f7f.jpg


5fcdf0f810a1f.jpg


5fcdf0f942b67.jpg


5fcdf0f919481.jpg


5fcdf0f987168.jpg


会议最后,控股股东众生药业董事长、总裁陈永红代表众生药业对参与ZSP1273片临床试验的各家中心、对项目给予支持的专家教授和全力配合的各合作单位,特别是钟院士的悉心指导、全力支持与亲切关怀,表达了真诚的感谢。陈永红董事长表示:“此次ZSP1273片治疗甲型流感Ⅲ期临床试验全国研究者会的召开,标志着该项目进入了一个新的里程碑。众生药业作为众生睿创的母公司,将一如既往地给予全力的支持,提供坚强的后盾。我们将在Ⅱ期成功经验的基础上,结合新冠疫情防控要求和就诊习惯改变等特点,加强基层社区医院、大学门诊部、发热门诊等一线工作,为加快项目入组给予全力支持。”

5fcdf19c6601c.jpg

众生药业董事长、总裁陈永红先生