众生睿创收到一类创新药 ZSP0678 临床试验通知书

时间 :2019.04.11浏览次数:50作者:众生睿创

近日,公司收到国家药品监督管理局 (NMPA)核发的《临床试验通知书》,同意ZSP0678 片临床试验申请。 申请的适应证为拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 


据预测,到 2025 年 NASH 将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病,是日趋普遍的世界性慢性肝病。其病因复杂,发病机制至今仍不明确,目前包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内,均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物, 非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。治疗 NASH 的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海,德意志银行甚至预估,一旦有 NASH 的药物上市,到 2025 年其在全球市场的规模,便可达到 350~ 400 亿美元,NASH 治疗市场潜力巨大,前景广阔。


目前,全球在研 NASH 新药项目中处于领先地位的是 Intercept 公司的奥贝 胆酸、Genfit 公司的 GFT-505、艾尔建公司的 CVC 和吉列德公司的 Selonsertib, 均已经进入临床 III 期。Datamonitor 数据库预计奥贝胆酸 2025 年销售额为 84 亿美元,GFT-505 销售额为 40 亿美元。



本公司研发的ZSP0678 是具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗 NASH 的创新药物,相关的化合物及其他核心技术已经提交专利申请。 2018年11月,药品审评中心正式推行“临床试验默示许可”制度,ZSP0678 于 2019 年 1 月获得 IND 申请的受理通知书,这是在国家药品监督管理局新法规实施下,公司获得的第一个“临床试验默示许可”创新药,也是公司第二个获得临床试验资格的 NASH 创新药项目。 ZSP0678 临床试验获得临床试验资格,进一步夯实了公司在国内 NASH 治疗领域的领先地位。 


鉴于非酒精性脂肪性肝炎的病因及发病机制复杂,针对 NASH 疾病发展的不同阶段和不同机制的联合用药策略是未来 NASH 药物研发的重要方向, ZSP0678 和 ZSP1601 为不同作用靶点的治疗 NASH 药物,不同作用机制和初步联合用药研究结果表明二者具有联合用药的可能及潜力。