公司一类创新药ZSP1273片获得Ⅲ期临床试验伦理批件

时间 :2020.10.16浏览次数:94作者:众生睿创

近日,公司组织开展的一类创新药物ZSP1273片,其用于治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究试验已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件,批准项目开展。

ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂目前 ZSP1273 片已完成Ⅱ期临床试验,获得了积极结果,是国内首个完成Ⅱ期临床试验的治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂。

广州医科大学附属第一医院钟南山院士作为 ZSP1273 片Ⅱ期临床研究的总项目负责人(PI),将继续作为Ⅲ期临床研究的总项目负责人,负责主导 ZSP1273 的临床研究工作。Ⅲ期临床研究方案已于近日通过组长单位广州医科大学附属第 一医院医学伦理委员会审评和批准,Ⅲ期临床研究计划在全国 70~80 家临床研究中心开展。 

ZSP1273片Ⅲ期临床试验组长单位临床伦理批件的获得,标志着ZSP1273片 Ⅲ期临床研究进一步取得了实质性进展,并为其成功上市迈出了坚实的一步。经查询中国药物临床试验登记和信息公示平台,截止目前,国内尚未有同类一类创新药物正在开展用于治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究登记,在同类药物临床研究中进展最快。