众生睿创治疗NASH的一类创新药临床试验注册申请获得受理

时间 :2019.01.14浏览次数:64作者:众生睿创

近日,公司治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)的一类创新药 ZSP0678 原料及片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》。


公司的 ZSP1601 片是国内第一个递交临床试验注册申请并获得临床试验批 件用于治疗 NASH 的创新药,目前处于 I 期临床试验阶段,项目进展顺利。 ZSP1601 的临床获批和临床开发的快速推进,奠定了公司在 NASH 治疗领域创 新研发的领先地位。 ZSP0678 是公司在 NASH 领域布局的第二个创新药,ZSP0678 临床试验注 册申请获得受理进一步夯实了公司在国内 NASH 治疗领域创新研发的领先地位。 作为公司新药研发的重要里程碑,ZSP0678 原料及片的研发、注册申报,为公司向研发创新驱动转型奠定了坚实的基础。 


 目前,全球在研 NASH 新药项目中处于领先地位的是 Intercept 公司的奥贝胆酸、Genfit 公司的 GFT-505、艾尔建公司的 CVC 和吉列德公司的 Selonsertib, 均已经进入临床 III 期。Datamonitor 数据库预计奥贝胆酸 2025 年销售额为 84 亿 美元,GFT-505 销售额为 40 亿美元。 查询药物临床试验登记与信息公示平台及药品注册相关数据库,国内以“非 酒精性脂肪性肝炎”为适应症开展临床试验的创新药有公司控股子公司的国内第 一个获批临床试验用于治疗 NASH 的创新药 ZSP1601 片以及其它公司的两个药 品,目前均在开展 I 期临床。


 据预测,到2025年NASH 将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病,是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗 NASH 的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海,德意志银行甚至预估,一旦有 NASH 的药物上市,到 2025 年其在全球市场的规模,便可达到 350~ 400 亿美元,NASH 治疗市场潜力巨大,前景广阔。